Co je ICH e2a?
Co je ICH e2a?

Video: Co je ICH e2a?

Video: Co je ICH e2a?
Video: E2A 2024, Listopad
Anonim

ICH E2A SPRÁVA DAT KLINICKÉ BEZPEČNOSTI: DEFINICE A STANDARDY PRO RYCHLÉ HLÁŠENÍ. Poskytuje také návod k mechanismům pro řešení zrychleného (rychlého) hlášení nežádoucích účinků léku ve výzkumné fázi vývoje léku.

Co je to ICH e2d?

E2D Správa bezpečnostních dat po schválení: Definice a standardy pro zrychlené hlášení. The ICH Harmonizovaná směrnice byla dokončena v kroku 4 v listopadu 2003. Tento dokument poskytuje standardizovaný postup pro správu bezpečnostních údajů po schválení a pokyny pro shromažďování a podávání zpráv.

Co je to zrychlená bezpečnostní zpráva? Jednotlivé případy závažných, neočekávaných ADR. Podléhají všem nežádoucím reakcím na léky (ADR), které jsou závažné i neočekávané zrychlené hlášení . Toto platí pro zprávy ze spontánních zdrojů a z jakéhokoli typu klinického nebo epidemiologického vyšetřování, nezávisle na designu nebo účelu.

Jednoduše řečeno, jaké jsou pokyny ICH?

ICH (Plná forma = International Conference on Harmonisation) je výbor, který zajišťuje farmaceutickou stabilitu pokyny pro průmyslová odvětví. ICH stabilita pokyny podmínky stability a testování kvality produktu jsou dodržovány po celém světě.

Kdy by měly být nezávažné nežádoucí příhody hlášeny zadavateli?

Související a neočekávané smrtelné nebo život ohrožující AEs (stupeň závažnosti 4 nebo 5), které jsou spojeny s užíváním drogy musí být hlášeno na FDA telefonicky nebo faxem Ne později než 7 kalendářních dnů po sponzor se poprvé dozví o událost.

Doporučuje: