Co je výzkum ICH?
Co je výzkum ICH?

Video: Co je výzkum ICH?

Video: Co je výzkum ICH?
Video: Подземные жители. Часть 2 - Опасная слежка 2024, Listopad
Anonim

Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva ( ICH ) je unikátní tím, že spojuje regulační orgány a farmaceutický průmysl, aby diskutovaly o vědeckých a technických aspektech registrace léků.

Stejně tak se lidé ptají, co je klinický výzkum ICH?

Dobrý klinický praxe ( GCP ) je mezinárodní standard kvality pro dirigování klinické testy které v některých zemích poskytuje ICH , mezinárodní orgán, který definuje soubor norem, které mohou vlády následně převést do předpisů klinické testy zahrnující lidské subjekty.

Za druhé, co je ICH e6 r2? FDA oznamuje ICH E6 ( R2 ) Návod. ICH E6 ( R2 ) "probírá přístupy k návrhu, provádění, dohledu, zaznamenávání a podávání zpráv o klinických studiích, jakož i aktualizovaných standardech týkajících se elektronických záznamů a základních dokumentů."

Také víte, jaké jsou 3 hlavní zásady GCP?

Tři základní etické principy stejné důležitosti, totiž úcta k lidem, dobročinnost a spravedlnost prostupují všemi ostatními principy GCP. Výzkum zahrnující lidi by měl být vědecky zdůvodněn a popsán v jasném a podrobném protokolu.

Co znamená ICH e6?

Od finalizace v květnu 1996, Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) vyrobené Mezinárodní konferencí o harmonizaci ( ICH ), poskytla výzkumu klinického hodnocení soubor procedurálních standardů k zajištění kvalitních dat a ochrany lidských subjektů.

Doporučuje: