Co se stane, když neuspějete v auditu FDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14

Selhání ještě více prozkoumáno inspekce může dále vést k více kontroly , což už nebude jednodušší. Li vaše žádost je znovu a znovu zamítnuta a vy každý selhává inspekce , FDA je v rámci zákonného práva žalovat vy za pokus o podvod.

Co mohu v této souvislosti očekávat od auditu FDA?

Co očekávat v zařízení během kontroly FDA

• Zprávy o kalibraci zařízení a údržbě.
• Interní vyšetřování hlavních příčin výrobních poruch.
• Zprávy o validaci procesu.
• Výrobní a procesní kontrolní zprávy.
• Zprávy o odchylkách.
• Zprávy interního auditu.
• Statistické vyhodnocení produktových dat.

Co navíc zahrnuje audit FDA? Úřad pro potraviny a léčiva ( FDA ) řídí kontroly regulovaných zařízení za účelem zjištění, zda firma dodržuje příslušné zákony a předpisy, jako je zákon o potravinách, léčivech a kosmetice a související zákony.

Také je třeba vědět, jak dlouho audity FDA trvají?

Očekávejte Inspekce FDA na poslední každých 5 dní. V den zahájení FDA inspektor se objeví ve vašem zařízení a předloží formulář 482 oznámení Inspekce . The FDA inspektor rovněž předloží své pověřovací listiny.

Může FDA kontrolovat interní audity?

A: Ano, FDA má zákonné právo požadovat Interní audit zpráva. Ale to se děje jen zřídka. Podle vlastní zásady dodržování předpisů pro farmaceutické společnosti FDA rozhodne se na ně běžně nedívat Interní audit zprávu nebo váš produkt Posouzení zprávy.