Jak vypočítáte smíšenou uniformitu?
Jak vypočítáte smíšenou uniformitu?

Video: Jak vypočítáte smíšenou uniformitu?

Video: Jak vypočítáte smíšenou uniformitu?
Video: Sčítání smíšených čísel | Zlomky | Matematika | Khan Academy 2024, Listopad
Anonim

Tato metoda se používá k demonstraci homogenita směsi pomocí výsledků jednotkových dávek. Například tableta o síle 19,4 mg a hmotnosti 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Nárok na štítku je 20 mg na každou 100mg tabletu, takže výsledek korigovaný na váhu je 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99 % cíle směs potence.

Co je tedy homogenita směsi?

Jednotnost směsi (v souladu s pokyny FDA pro průmysl, ANDAs: Jednotnost směsi Analýza, 1999)

In-Process Control

Definice

BUA je průběžný test, který je užitečný pro zajištění přiměřenosti míchání aktivních farmaceutických složek (API) s dalšími složkami léčivého produktu.

Následně je otázkou, jaký je rozdíl mezi uniformitou testu a obsahu? Hlavní rozdíl mezi jednotností obsahu a test je to? jednotnost obsahu je test, ve kterém se vyhodnocovací jednotky provádějí individuálně, zatímco test je test, ve kterém se provádí více jednotek současně. Dále postup hodnocení jednotnost obsahu testy jsou stejné pro všechny jednotky.

Co je tedy stratifikovaná uniformita obsahu?

Stratifikované odběr vzorků je proces záměrného výběru jednotek z různých míst v rámci šarže nebo šarže nebo z různých fází nebo období procesu za účelem získání vzorku. k dispozici k předvedení stejnoměrnost směsi (např. on-line měření NIR v průběhu procesu směs nebo dávkové jednotky).

Co je test rovnoměrnosti hmotnosti?

The test rovnoměrnosti hmotnosti se používá k zajištění toho, že každá tableta obsahuje zamýšlené množství léčivé látky s malými odchylkami mezi tabletami v rámci šarže. Kromě toho, jednotnost z hmotnost tablet a kapslí označují kontrolu kvality konkrétní šarže tablet a kapslí.

Doporučuje: