Kdo je zodpovědný za všechna lékařská rozhodnutí související se studiem?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14

Celkově v těchto případech by měl být kvalifikovaný lékař (nebo zubař). zodpovědný za všechny zkouška- související lékařské (nebo zubní) rozhodnutí a péče. Vyšetřovatel je odpovědný pro dirigování studuje v v souladu s protokolem (viz 21 CFR 312.60, formulář FDA-1572, 21 CFR 812.43 a 812.100).

Podobně, kdo je odpovědný za provádění hodnocení na klinickém místě?

The vrchní vyšetřovatel pro studii je vedoucí osoba na místě, která je odpovědná za vedení klinické studie. Často se jedná o lékaře a pravděpodobně i člena fakulty, pokud je studium prováděno na akademické instituci.

Někdo se také může ptát, kdo je zodpovědný za dodržování GCP? Sponzor je odpovědný za zavádění a udržování systémů zajištění kvality a kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že studie budou prováděny a dokumentovány dodržování s protokolem, GCP a regulační požadavky.

Otázkou také je, jaké jsou povinnosti vyšetřovatelů?

Vyšetřovatelé jsou zodpovědní za dohled nad správnou manipulací, podáváním, skladováním a ničením zkoumaných látek (tj. odpovědnost za léky). Ačkoli tyto úkoly mohou být delegovány na patřičně kvalifikovanou osobu, vyšetřovatel zachovává konečnou odpovědnost.

Kdo je hlavní linií komunikace s vyšetřovateli?

klinického monitoru, který působí jako hlavní komunikační linka mezi sponzorem a vyšetřovatel , je schopen poskytnout pomoc vyšetřovatelé zajistit, aby byla zkouška provedena a řádně zdokumentována.