Jak převedu IND?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14

V následujících situacích převod a IND jsou noví i bývalí vlastníci povinni předložit informace FDA. To zahrnuje dopis od bývalého vlastníka, který uvádí, že všechna práva k aplikaci byla udělena přestoupil na nového vlastníka a že nový vlastník obdrží nebo obdržel kompletní IND záznam.

Jak potom podám IND?

Podání IND vyžaduje vyplnění 3 sad formulářů: 1 s podrobnostmi o studii (formulář 1571 FDA), 1 poskytující informace o zkoušejícím a místě studie (formulář FDA 1572) a 1 potvrzující, že studie je registrována v národní databázi klinických hodnocení (FDA Formulář 3674).

Navíc, co je NDA a IND? The NDA aplikace je prostředek, jehož prostřednictvím sponzoři léků formálně navrhují, aby FDA schválila nové léčivo k prodeji a marketingu v USA. IND ) stát se součástí NDA.

Když vezmeme v úvahu toto, co je schválení IND?

Investigational New Drug amerického úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ( IND ) program je prostředek, kterým farmaceutická společnost získává povolení k zahájení klinických studií na lidech a k odeslání experimentálního léku přes státní hranice (obvykle klinickým výzkumníkům) před tím, než dojde k marketingové žádosti léku

Je vyžadováno ind?

Obecně platí, že výzkumný nový lék ( IND ) aplikace je Požadované když je hlavním záměrem jakékoli klinické výzkumné studie vyvinout informace, které navrhují použití nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti neschváleného léku.