Co je inspekční zpráva od FDA?

2025 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2025-01-22 15:56

Jurisdikce vlády agentury: Spojené státy americké

Jen tak, jaký je rozdíl mezi formulářem 483 FDA a výstražným dopisem?

The Formulář 483 vydává pouze inspekční tým. The varovný dopis je vydáván z vyšší úrovně FDA úředník nebo úředníci. Špatné kontroly vedou k Formulář 483s. Varovné dopisy obvykle vyplývají z mnoha chybějících odpovědí na vydané 483 nebo jiných mnohem závažnějších problémů, které vyžadují rychlou pozornost/eskalaci.

Podobně, co je OAI FDA? OAI znamená an FDA inspekce odhalila významné nežádoucí podmínky nebo postupy a je třeba přijmout opatření k vyřešení problémů. VAI znamená FDA shledaly závadné podmínky, ale nezaručovaly regulační význam. NAI znamená FDA neshledal žádné závadné podmínky, které by opravňovaly k dalšímu postupu.

Jsou zde FDA 483 veřejné?

teoreticky Formulář FDA 483s jsou veřejnost informace, a proto jsou dostupné prostřednictvím FDA Úřad pro zákon o svobodě informací. Takže jakýkoli Formulář FDA 483 může požádat kdokoli. To znamená, že žádá a 483 může být nákladné a může zabrat hodně času.

Co kontroluje FDA?

Úřad pro potraviny a léčiva ( FDA ) řídí kontroly regulovaných zařízení za účelem zjištění, zda firma dodržuje příslušné zákony a předpisy, jako je zákon o potravinách, léčivech a kosmetice a související zákony.