Co je formulář 482 FDA?
Co je formulář 482 FDA?

Video: Co je formulář 482 FDA?

Video: Co je formulář 482 FDA?
Video: क्या आपको पता है USFDA Inspection Form 483, Form 482, Form 484, EIR, OAI, NAI, VAI क्या हैं? 2024, Listopad
Anonim

Formulář FDA 482 - Oznámení o kontrole:

Jedná se o oficiální oznámení FDA ke kontrole podepsána FDA úředníci. Vyrábí jej inspektor a má pravomoc kontrolovat výrobní zařízení. Koordinátor inspekce obdrží oznámení a řídí inspekci podle toho.

Podobně se lze ptát, co znamená 483 od FDA?

A: An FDA Formulář 483 se vydává vedení firmy na závěr inspekce, když vyšetřovatel (vyšetřovatelé) zjistí jakékoli podmínky, které podle jejich úsudku mohou představovat porušení zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C) a souvisejících zákonů.

Za druhé, co je audit FDA? Úřad pro potraviny a léčiva ( FDA ) provádí inspekce regulovaných zařízení, aby zjistila, zda firma dodržuje platné zákony a předpisy, jako je zákon o potravinách, léčivech a kosmetice a související zákony.

Za druhé, jaký je rozdíl mezi formulářem 483 FDA a výstražným dopisem?

The Formulář 483 vydává pouze inspekční tým. The varovný dopis je vydáván z vyšší úrovně FDA úředník nebo úředníci. Špatné kontroly vedou k Formulář 483s. Varovné dopisy obvykle vyplývají z mnoha chybějících odpovědí na vydané 483 nebo jiných mnohem závažnějších problémů, které vyžadují rychlou pozornost/eskalaci.

Jsou FDA 483 zveřejněny?

teoreticky Formulář FDA 483 jsou veřejnost informace, a proto jsou dostupné prostřednictvím FDA Úřad pro zákon o svobodě informací. Takže jakýkoli Formulář FDA 483 může požádat kdokoli. The FDA musí vymazat/redigovat všechny potenciálně důvěrné informace ze zprávy, než se tak stane propuštěn na veřejnost.

Doporučuje: