Obsah:
Video: Kdo je odpovědný za vyhodnocování nových léků?
2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14
Předpisy FDA (21 CFR oddíl 312.3) definují „sponzora“aplikace IND jako „osobu, která odpovědnost pro a zahajuje klinické vyšetření. Sponzorem může být jednotlivec nebo farmaceutická společnost, vládní agentura, akademická instituce, soukromá organizace nebo jiná organizace.
Podobně, která strana je odpovědná za podávání zpráv přímo FDA?
SPONZOR je odpovědný za podávání zpráv přímo FDA , finanční podíl vyšetřovatele u sponzora. Očekává se, že zkoušející poskytne zadavateli potřebné informace a zadavatel to udělá zpráva tento přímo na FDA.
co je drogová odpovědnost? Drogová odpovědnost zahrnuje: studium lék skladování, manipulace, výdej a dokumentace administrace, vrácení a/nebo zničení lék . A drogová odpovědnost proces by měl být zahájen u každé studie, která využívá dodanou studii lék.
Navíc, co je odpovědností sponzora zkoušejícího provádějícího studii IND?
Odpovědnosti zahrnout pro Sponzoři IND zahrnují: výběr kvalifikovaných vyšetřovatelé a poskytuje jim informace, které potřebují chování an vyšetřování řádně a zajistit řádné sledování vyšetřování (s), zajišťující, že vyšetřování (s) je provedl v souladu s obecným vyšetřením
Jaké jsou tři typy zkoumaných nových léků?
Investigational New Drugs (IND) spadají do dvou kategorií:
- Komerční: předkládají zejména společnosti, které žádají o schválení prodeje nového léku.
- Výzkum (nekomerční): většina IND se podává pro nekomerční výzkum a jsou tří hlavních typů – Investigator IND, Emergency Use IND a Treatment IND.
Doporučuje:
Kdo by měl provádět sladění léků?
Tabulka 3 Kdo je primárně odpovědný za následující činnosti v rámci procesu sladění léků (v každém kroku můžete zaškrtnout více než jednu profesi)a Sestra Lékař/předepisující lékař c. Vyrovnání nesrovnalostí mezi seznamem léků v anamnéze pacienta a léky objednanými při příjmu 4 (9 %) 23 (50 %)
Kdo je odpovědný za předsednictví Poradního výboru pro změny CAB)?
CAB je nedílnou součástí definovaného procesu řízení změn navrženého tak, aby vyvážil potřebu změny s potřebou minimalizovat inherentní rizika. CAB je například odpovědný za dohled nad všemi změnami ve výrobním prostředí. Jako takový má požadavky od vedení, zákazníků, uživatelů a IT
Kdo je odpovědný za zahájení komunikace mezi předchozími a následnými auditory?
2. Nástupnický auditor je odpovědný za zahájení komunikace s předchozím auditorem. Povinností nástupce je vyžádat si svolení potenciálního klienta, než se obrátí na předchozího auditora
Kdo jsou ti, kdo v Ismaelu přebírají a kdo opouštějí?
Postavy: Walter Sokolow
Kdo je odpovědný za určení, zda je letadlo způsobilé k letu?
14 CFR 91.7 klade odpovědnost na velícího pilota prohlášením: „Velící pilot civilního letadla je odpovědný za určení, zda je toto letadlo ve stavu pro bezpečný let“. Mnoho majitelů letadel by mohlo být překvapeno, že zjistí více porušení pravidel pro řízení letadla, které není způsobilé k letu