Co je AB hodnoceno jako generické?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14

AB - hodnocené léky jsou léky, které splňují nezbytné standardy bioekvivalence stanovené Food and Drug Administration (FDA). Farmaceutická společnost, která se snaží uvést na trh a obecný verze značkového léku může podat zkrácenou žádost o nový lék (ANDA) u FDA.

Podobně se lidé ptají, co je generický lék s hodnocením A?

A lék produkt je považován za terapeuticky ekvivalentní ("A" hodnocené ) pouze pokud: a lék schválená žádost společnosti obsahuje dostatečné vědecké důkazy prokazující prostřednictvím studií in vivo a/nebo in vitro bioekvivalenci přípravku s vybraným referenčním seznamem lék.

Podobně, jaký je rozdíl mezi autorizovaným generikem a generikem? An Autorizované generikum je vlastní produkt značky, přebalený a uváděný na trh jako a obecný drogu buď prostřednictvím dceřiné společnosti nebo třetí strany. An Autorizované generikum je značkový lék – již schválený jako New Drug Application (NDA) FDA – a prodáván jako obecný produkt pod privátní značkou.

S ohledem na to, jaký je rozdíl mezi ab1 a ab2?

Pokud je tedy značkový výrobek hodnocen jako „ AB1 “pouze generika, která jsou hodnocena” AB1 “jsou považovány za terapeuticky ekvivalentní tomuto značkovému produktu. Podobně, pokud je jiný značkový produkt hodnocen jako „ AB2 “, terapeuticky ekvivalentní generika budou hodnocena „ AB2 ”.

Jaké je hodnocení AB v Orange Book?

(2) skutečné nebo potenciální problémy s bioekvivalencí byly vyřešeny s odpovídajícími důkazy in vivo a/nebo in vitro podporujícími bioekvivalenci. Tyto jsou určeny AB . léčivé přípravky, u nichž skutečné nebo potenciální problémy s bioekvivalencí nebyly vyřešeny odpovídajícími důkazy o bioekvivalenci.