Obsah:

Co mohu očekávat od kontroly FDA?
Co mohu očekávat od kontroly FDA?

Video: Co mohu očekávat od kontroly FDA?

Video: Co mohu očekávat od kontroly FDA?
Video: Детские носочки вязаные спицами/Носочки Пэчворк/knitting socks/Socken stricken 2024, Březen
Anonim

Co očekávat v zařízení během kontroly FDA

  • Zprávy o kalibraci zařízení a údržbě.
  • Interní vyšetřování hlavních příčin výrobních poruch.
  • Zprávy o validaci procesu.
  • Výrobní a procesní kontrolní zprávy.
  • Zprávy o odchylkách.
  • Vnitřní audit zprávy.
  • Statistické vyhodnocení produktových dat.

Když to vezmete v úvahu, co děláte během inspekce FDA?

Jak se připravit na inspekci FDA: 6 rychlých tipů

  • Udělejte kontrolní postupy FDA jasné a stručné.
  • Zpřístupněte klíčové dokumenty a záznamy v pořadači připraveném k inspekci.
  • Označte položky pro rychlé vyhledání.
  • Sestavte stížnosti na produkty a CAPA od vaší poslední kontroly.
  • Hlásit všechny opravy/stažení a udržovat dokumentaci aktuální.

Také, kolik vydělávají inspektoři FDA? Rozsah platů inspektorů FDA FDA obvykle rekrutuje uchazeče o pozice referenta pro bezpečnost spotřebitelů neboli inspektory, počínaje platovou třídou GS-5 až po GS-11. To se promítá do minimálního základního platu $34, 414 za rok pro zaměstnance GS-5, Step 1, a až do výše $82, 019 pro zaměstnance GS-11, krok 10.

Otázkou také je, jak často FDA kontroluje?

Rutina kontroly Tohle jsou kontroly nařízeno zákonem každé dva roky u výrobců zdravotnických prostředků třídy II nebo třídy III. Opět můžete dostat oznámení s pětidenním předstihem nebo můžete ve své kanceláři najít inspektory neohlášené.

Když FDA provede kontrolu, budou inspektoři?

Termíny v této sadě (5) Když FDA provede inspekci, inspektoři to udělají : Zkontrolujte regulační záznamy.

Doporučuje: