Kolik šarží exponátů je požadováno pro podání ANDA?

2024 Autor: Stanley Ellington | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-16 00:14

A6: Podle pokynů FDA o stabilitě by měl žadatel předložit údaje od tři dávky v pilotním měřítku nebo by měly předložit údaje ze dvou šarží pilotního měřítka a jedné malé dávky. To platí pro všechny lékové formy.

Co jsou z toho exponáty?

Vystavte šarže znamená výrobu šarží licencovaného produktu vyžadovaného FDA za účelem podání ANDA pro takový licencovaný produkt.

Podobně, co je komerční dávka ve farmacii? Exponát šarže je takový, který lze vyrábět ve výrobním závodě nebo dokonce v poloprovozním závodě, který má podobná zařízení jako ve výrobním zařízení. Exponát šarže se také nazývá LATE PILOT DÁVKA který se používá k poskytnutí hlavních údajů o stabilitě podle pokynů ICH k podání žádosti ANDA.

Otázkou také je, jaké jsou registrační dávky?

Registrační dávky znamená, že šarže nebo šarže léčivé látky a/nebo léčivého přípravku Atamestane vyrobené za podmínek SVP, které jsou nebo jsou nezbytné pro podporu podání marketingové žádosti nebo nové žádosti o léčivo pro licencovaný produkt.

Co je protokol stability?

Protokol stability . • Potřebujete a protokol začít, zahájit, uvést, zasvětit stabilita záznamy programu: - definuje podmínky, specifikace, zkušební metody, četnost testování; – Datum výroby a datum schválení. - Časově nulové výsledky (tj. Data vydání šarže)